|
|
|
La Calidad de Vida en el paciente oncológico: estudios del Servicio de Oncología del Hospital de Navarra en el Grupo de Calidad de Vida de la EORTC
J.I. Arrarás, T. Dueñas, R. Meiriño, E. Prujá, E. Villafranca, J.J. Valerdi
|
|
LA MEDICIÓN DE CALIDAD DE VIDA EN EL PACIENTE ONCOLÓGICO
La medición de Calidad de Vida tiene aplicaciones a diferentes niveles:
1. En general, colaborar para ofrecer una intervención global mejor sobre el paciente y mejorar su Calidad de Vida. Un área en la que ha aumentado la investigación en Calidad de Vida es la de su aplicación en los Ensayos Clínicos, en los que se valoran tratamientos nuevos. En estos ensayos, la medición de Calidad de Vida se uniría a otras variables como la tasa de supervivencia, el intervalo libre de enfermedad, y otras. Esta inclusión de las mediciones de Calidad de Vida va aumentando rápidamente, siendo en algunos países como Canadá obligatoria. Estas mediciones pueden ser útiles entre otras razones porque los métodos de valoración tradicionales no miden los efectos que el cáncer y su tratamiento ejercen en las dimensiones emocionales, espirituales y sociales, porque la Calidad de Vida puede estar afectada aunque el paciente este curado, porque la Calidad de Vida puede mejorar aunque no se produzcan efectos en la supervivencia, o porque puede ayudar a conocer preferencias de los pacientes. QUIÉN DEBE MEDIR LA CALIDAD DE VIDA
Nayfield y cols(2), entienden también que hay casos en los que las personas cercanas al paciente pueden valorar la Calidad de Vida: cuando se busque complementar la valoración del sujeto, en ensayos en los que el funcionamiento físico o cognitivo del paciente se espera que empeore con el tiempo, o como parte de los estudios de validación de los instrumentos de Calidad de Vida. Existen una serie de trabajos que comparan las valoraciones de Calidad de Vida por los pacientes y por otros informantes, y que apoyan que sea el propio paciente quien valore su Calidad de Vida. Así, Presant(9) pedía evaluar a los médicos y a los pacientes el nivel de funcionamiento físico con la escala Karnofsky, y la Calidad de Vida en sus diferentes áreas de los pacientes. Al comparar los resultados, las correlaciones entre las puntuaciones dadas por los profesionales y los pacientes eran bajas, siendo en general las puntuaciones de los médicos menores. Slevin y cols(10) evaluaron el nivel de acuerdo entre las valoraciones que los médicos y pacientes realizan de los niveles de ansiedad, depresión y Calidad de Vida. Encontraron unos niveles bajos de correlación entre las puntuaciones provenientes de los dos grupos de informantes, y variabilidad entre las observaciones de los diferentes médicos. EORTC
Todos los países de Europa Occidental y un número creciente de países del Este están representados en ella. Hay cuatro divisiones en la EORTC dedicadas al tratamiento, investigación, educación y prevención. La estructura fundamental de la división de tratamiento está basada en las aportaciones de grupos cooperativos y de estudio orientados hacia diferentes tumores o hacia alguna disciplina como la radioterapia. Esta investigación se realiza principalmente a través de la ejecución de ensayos clínicos prospectivos, en los que colaboran diferentes centros. En 1993 se estableció una Unidad de Calidad de Vida en la oficina central de la EORTC. Los objetivos principales de esta unidad son estimular, incrementar y coordinar la inclusión de la Calidad de Vida como una variable de valoración de tratamiento en los ensayos clínicos. Grupo de Calidad de Vida. La EORTC cuenta con el Grupo de Estudio de Calidad de Vida que fue creado en 1980 para aconsejar al Centro de Datos y a los diferentes Grupos Cooperativos en el diseño, implantación y análisis de los datos de Calidad de Vida en los ensayos clínicos Fase III(11-14). Desde el principio ha contado con un amplio grupo de profesionales, incluyendo oncólogos, radioterapeutas, cirujanos, psicólogos, psiquiatras, trabajadores sociales y metodólogos de la investigación en Calidad de Vida provenientes de Europa, Australia, Canadá y Estados Unidos. Un objetivo inicial del Grupo fue conseguir un consenso en relación a cómo la Calidad de Vida debe ser definida y evaluada. Predominó una visión más pragmática, y se decidió evaluar los aspectos relacionados con la salud. Históricamente, en los ensayos de la EORTC y de otros grupos ha sido el médico el que ha medido los niveles de funcionamiento físico y de toxicidad. Sin embargo, hubo consenso en relación a que debe ser el paciente quien mida su Calidad de Vida. En los últimos años este Grupo ha realizado muchos trabajos de investigación para desarrollar instrumentos de medida de Calidad de Vida en los pacientes. En 1986, el Grupo se embarcó en un programa cuyo objetivo era crear estrategias de medición de Calidad de Vida para pacientes que participaran en ensayos clínicos internacionales. Un aspecto importante era determinar el nivel de especificidad de los instrumentos, el cual podía ir desde cuestionarios diseñados para diferentes enfermedades, pasando por instrumentos para cáncer, para un tipo específico de cáncer, hasta instrumentos desarrollados para un estudio concreto. El Grupo decidió crear un cuestionario especifico para cáncer "core", que se pudiera emplear en diferentes estudios nacionales e internacionales, que se pudiera además complementar con módulos específicos para cada tratamiento o tumor. Sobre su contenido el cuestionario tiene un número relativamente grande de ítems que miden síntomas relacionados con la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento. Esto fue debido principalmente a que estos aspectos son muy importantes al valorar un ensayo clínico. Dos generaciones del cuestionario: el QLQ-C36 y el QLQ-C30 La primera generación del cuestionario, el QLQ-C36, constaba de 36 ítems, que se organizaban en cuatro escalas funcionales, dos escalas de síntomas y una escala global de salud/Calidad de Vida. Unos ítems adicionales evaluaban otros síntomas comunes y el impacto financiero. Se hizo un estudio de validación en una muestra de pacientes con cáncer de pulmón, provenientes de 15 países, incluyendo la mayoría de los países de Europa, Australia, Canadá y Japón. Aaronson y cols(13) presentan este estudio. Se buscó una muestra que fuera relativamente homogénea, como la del cáncer de pulmón no-resecable. Los resultados psicométricos fueron aceptables, pero indicaban que se podían mejorar en algunas escalas. La segunda generación del cuestionario, el QLQ-C30, tiene la misma estructura básica de la primera versión(11, 14). Incluye 30 ítems que se reparten en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, social y cognitivo), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náusea/vómitos), una escala global de salud/calidad de vida, y un número de ítems individuales que evalúan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero. Al igual que con la versión anterior, el cuestionario se evaluó en un estudio internacional con una muestra de pacientes de cáncer de pulmón no-resecable, proveniente de 12 países, entre los que no se encontraba España. A estos pacientes se les pedía que rellenaran el cuestionario general y un módulo específico de cáncer de pulmón. Los resultados apoyan que el cuestionario de la EORTC es un instrumento válido y fiable. El tiempo medio necesario para completar el cuestionario junto con un módulo de pulmón fue de 12 minutos. La fiabilidad y validez eran estables además dividiendo la muestra en tres grupos, según fueran del norte de Europa, del sur, o de países angloparlantes. Actualmente, hay una segunda versión, en la que se han variado algunos ítems. En el momento actual, el cuestionario de la EORTC se ha traducido a veinte idiomas y se emplea en más de 200 estudios en todo el mundo. Se considera como uno de los mejores cuestionarios de valoración de Calidad de Vida en cáncer. Estudio de validación para España realizado en el Servicio de Oncología del Hospital de Navarra. El cuestionario de QLQ-C30 no había sido validado para su uso en España. Este proceso de validación se ha realizado en el servicio de Oncología del Hospital de Navarra(15). Primero se hizo una traducción al castellano mediante un proceso "forward-backward", en el que colaboraban tres traductores nativos de cada una de las dos lenguas. El cuestionario se ha aplicado a dos muestras de pacientes con cáncer de mama y de pulmón. Los cuestionarios se administraban en momentos fijos: al inicio del tratamiento y en un segundo momento que podría ser el final de la radioterapia o al acabar el segundo ciclo de quimioterapia. El cuestionario presentaba niveles adecuados de fiabilidad y validez. Dentro de estos análisis, diferentes escalas del cuestionario distinguían entre grupos de pacientes organizados según variables de pérdida de peso, nivel de funcionamiento físico, cirugía, toxicidad, estadio, tipo de tratamiento. En general estos resultados eran similares a los recogidos en el estudio de validación del Grupo de Calidad de Vida. Hay una serie amplia de estudios que han valorado la fiabilidad y validez del cuestionario de la EORTC, y en algunos casos su funcionamiento frente a otros cuestionarios(16-19). El cuestionario general de la EORTC ha sido y es empleado en múltiples ensayos clínicos. Algunos de ellos serían el de Fossa y cols(20) que evaluaron la Calidad de Vida en un ensayo Fase III de pacientes con cáncer de próstata; Wolf y cols(21) que estudiaron si la quimioterapia con alternancia en sus componentes es una modalidad de tratamiento favorable en pacientes con cáncer de pulmón microcítico; Hürny y cols(22) quienes evaluaron la Calidad de Vida en un ensayo con cáncer de pulmón microcítico que recibían dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada; Bjordal y cols(17), Bjordal y Kaasa(16) quienes midieron la Calidad de Vida en una muestra de pacientes supervivientes de tumores de cabeza y cuello, que habían recibido tratamiento de radioterapia convencional o un régimen hipofraccionado. También se hizo estudios con otras enfermedades como el SIDA(23). Desarrollo de módulos El Grupo de Calidad de Vida de la EORTC ha desarrollado unas guías de acción sobre las características que deben tener los módulos que complementen al cuestionario general y los pasos que se deben seguir en su desarrollo(24). La EORTC define un módulo como un grupo de ítems que evalúan áreas que no se cubren o no lo suficiente por el cuestionario general, y que se considera están relacionadas con la población objeto. Estas preguntas pueden referirse a síntomas de la enfermedad relacionadas con la localización del tumor (mama, cabeza y cuello..), efectos secundarios y otros aspectos relacionados con el tratamiento (cambios en la piel a consecuencia de la radioterapia y otros), o dimensiones de Calidad de Vida adicionales, como la sexualidad, la imagen corporal, o el miedo a la recaída. Aspectos transculturales: todos los pasos del proceso de desarrollo del módulo, al igual que con el cuestionario, deben hacerse simultáneamente para un grupo variado de lenguas y de países. Esto representa una ventaja en relación a otros cuestionarios de Calidad de Vida, ya que han sido desarrollados únicamente en países anglosajones, y siendo posteriormente adaptados a otras lenguas y culturas, lo que dificulta la comparación de resultados y obliga a hacer revisiones posteriores. Módulo de mama El Grupo de Calidad de Vida esta trabajando en el desarrollo y validación de un módulo para cáncer de mama(24). Se decidió incluir en su contenido un amplio espectro de áreas: síntomas y efectos secundarios relacionados con los diferentes tipos de tratamiento (cirugía, radioterapia, quimioterapia y tratamiento hormonal), imagen corporal, sexualidad y perspectiva de futuro. En el Servicio de Oncología se han efectuado diferentes trabajos con este módulo: primero una traducción con el procedimiento "forward-backward" seguida de un estudio piloto en dos ciudades diferentes, Pamplona y Madrid. Estamos participando en el protocolo de validación de la EORTC. El módulo de mama se ha validado además en el Servicio de Oncología para su uso en España, tal como se recoge en Sprangers y cols(25): se ha administrado a una muestra de pacientes de Navarra, en diferentes estadios de la enfermedad y que recibían tras la cirugía, distintas modalidades de tratamiento oncológico. El cuestionario ha presentado niveles adecuados de fiabilidad y validez. Módulo de cabeza y cuello. El Grupo de Calidad de Vida de la EORTC ha desarrollado un módulo de Calidad de Vida específico para tumores de cabeza y cuello: EORTC QLQ-H&N37(24, 26). Este módulo incluye las áreas de síntomas de la enfermedad de cabeza y cuello que aparecen en todos los estadios, síntomas relacionados con el tratamiento de radioterapia o de cirugía, tanto agudos como crónicos, aspectos nutricionales e imagen social, y otras áreas que no están suficientemente cubiertas en el cuestionario general QLQ-C30. Se han realizado estudios piloto en diferentes países, y ahora se esta trabajando en un estudio de validación de la EORTC, en el que participan centros provenientes de diferentes países, entre los que se encuentra el Hospital de Navarra y el Servicio de ORL del Hospital Virgen del Camino. Módulo de pulmón Bergman y cols(27) y Aaronson y cols(11) explican que el módulo de pulmón, QLQ-LC13 consta de 13 ítems que cubren síntomas del cáncer de pulmón (disnea, dolor, hemoptisis, tos) y efectos secundarios de la quimioterapia y radioterapia (pérdida de pelo, neuropatía, dolor en la boca y disfagia). Se han realizado dos estudios internacionales de validación del cuestionario general (QLQ-C36 y QLQ-C30) junto con el módulo de pulmón. Este módulo se ha validado en el Servicio de Oncología. Presenta niveles adecuados de fiabilidad y validez. El Grupo de Calidad de Vida de la EORTC está trabajando en la creación de otros módulos que complementen al cuestionario general para cáncer de esófago, ovario, colorectal, próstata y cuidados paliativos. El Servicio de Oncología esta trabajando en las diferentes fase de desarrollo y validación de estos módulos, lo que nos ha llevado a realizar una variedad de labores como la revisión de literatura, entrevistas a expertos y pacientes y otras. EL SERVICIO DE ONCOLOGÍA DEL HOSPITAL DE NAVARRA EN EL GRUPO DE CALIDAD DE VIDA DE LA EORTC.
Todos los profesionales de las diferentes áreas del Servicio participan en los trabajos de investigación. En este sentido podemos entender que se trata de una labor de todo el Servicio. A partir de la entrada en el Grupo ha habido una participación progresiva en los diferentes estudios del Grupo de Calidad de Vida. Además, se están realizando estudios propios en el Servicio. Por otro lado, estamos validando para su uso en nuestro país otros módulos creados por el Grupo sobre otros tumores. La Calidad de Vida se esta incluyendo como una variable más en protocolos de tratamiento que se realizan en el Servicio con diferentes tumores, y se tiene el proyecto de colaborar en ensayos clínicos multicéntricos internacionales que incluyan esta variable. El módulo de cuidados paliativos merece una mención, ya que se trata de una población de pacientes con unas características especiales, en los que áreas como la comunicación, el apoyo social o los aspectos espirituales tienen una mayor importancia, en comparación a otras fases de la enfermedad. En el desarrollo de este módulo hemos contado con una gran colaboración de la Unidad de Cuidados Paliativos del Hospital San Juan de Dios(28). Un momento importante dentro de la labor que ha realizado el Servicio, fue la organización de una reunión del Grupo de calidad de Vida de la EORTC en Pamplona, en abril de 1996. Era la primera vez que este grupo se reunía en España. Profesionales de Europa, EE.UU., Canadá y Australia acudieron a esta reunión. En todo este proceso se ha contado con ayudas del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, y del Fondo de Investigación Sanitaria del Ministerio de Sanidad. En la actualidad el Hospital de Navarra es el centro español que más participa en este grupo de investigación en Calidad de Vida, y uno de los que más dentro del total de centros miembros de la EORTC. Los datos que recogemos sirven para tener una visión de la Calidad de Vida del paciente oncológico en el Sur de Europa, y nos permite compararlo con la visión de países que tienen diferencias culturales en su visión de la enfermedad y en los cuidados de los pacientes.
|
