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Evaluación económica de la vacunación rutinaria a niños de 15 meses de edad frente al virus de la varicela-zoster
Economic evaluation of routine vaccination of 15 month old children against chicken-pox-zoster T. Forcén (1), R. Garuz (2), J. Cabasés (3), M. Ruiz de Ocenda (4), J.A. Martínez (2), J. Izko (1)
(1). Centro de Salud de Tafalla. Servicio Navarro de Salud |
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INTRODUCCIÓN La varicela es una infección fundamentalmente infantil. La seroprevalencia frente al virus de la varicela se ha estudiado en edades comprendidas entre los 2 y 40 años. Antes de la edad de 5 años, el 50% de la población ha padecido la varicela y el 90% de la población a los 15 años ya presenta anticuerpos. La tasa de incidencia anual o fuerza anual de la infección se estima a partir de los porcentajes de seropositivos por edad1. Este virus causa en Navarra y España alrededor de 6.000 y 500.000 episodios anuales de infección respectivamente. Los casos que requieren hospitalización oscilan entre el 1,5 y el 1,9 por 1.000 casos de varicela, según datos de la Comunidad de Madrid1, del Ministerio de Sanidad y Consumo2, de diferentes provincias (Bouthelier y col)3 y datos recogidos de los servicios de urgencias e ingresos hospitalarios en Navarra entre 1989 y 1994. La enfermedad es raramente mortal. En nuestro país el número de muertes atribuible a varicela según los datos del Instituto Nacional de Estadística (INE) es de 20 casos durante el periodo 1987-19914. Las decisiones sobre la aplicación y extensión de los programas de salud deberían basarse no sólo en criterios de efectividad, sino también de eficiencia. El objetivo principal de este estudio es realizar una evaluación económica de un programa hipotético de vacunación rutinaria y masiva frente al virus de la varicela-zoster en niños de 15 meses de edad de la Comunidad Foral de Navarra. El presente análisis tiene en cuenta: las evidencias actuales sobre la eficacia y potencial efectividad de la vacuna; los efectos de los cambios esperados en la distribución por edades de la enfermedad y datos empíricos sobre los costes por la utilización de los servicios sanitarios y pérdida de horas de trabajo a causa de la varicela. MATERIAL Y MÉTODOS Se utiliza la técnica del análisis coste-efectividad incremental5, donde se compara un programa de vacunación rutinaria dirigido a los niños de 15 meses con la actual estrategia de vacunación reducida de los grupos de alto riesgo dentro de la población (pacientes con leucemia aguda, en tratamiento inmunosupresor, trasplante programado de órganos, contactos inmediatos sanos susceptibles de personas de alto riesgo como personal sanitario, familiares…..) y representada en la actual situación sero-epidemiológica de la varicela1. Cobertura y eficacia de la vacunación Se valora la cobertura y eficacia de la vacunación rutinaria de los niños a los 15 meses de edad con una única dosis de vacuna. La eficacia adoptada proviene de distintos ensayos clínicos randomizados (90-95%)6-9. En resumen, se presenta un escenario para la vacunación donde la inmunogenicidad producida por la vacuna dura al menos diez años y se prolonga, en un supuesto más optimista, durante veinte años con coberturas de partida del 90%10. Costes directos e indirectos Se han tenido en cuenta tanto los costes directos de los cuidados sanitarios como los costes indirectos debidos a la pérdida productiva a cargo de algún familiar, como consecuencia de acompañar a los niños durante las visitas de vacunación o para recibir atención sanitaria (Tabla 1). Estos costes indirectos fueron calculados en el equivalente a dos horas de producción perdida para las consultas ambulatorias y en cuatro horas para la atención recibida en urgencias de un hospital. La valoración de estos costes se realizó con el salario medio de la Comunidad Foral ajustado por la tasa de actividad.
Tabla
1. Tipo de atención recibida, frecuencia y costes contemplados en algunos casos
de infección aguda provocada por el virus de la varicela.
El coste de la inmunización incluye una dosis de vacuna, el coste de personal y material necesario para administrarla al que se adiciona un 10% de vacunas desechadas por problemas en su gestión y un 2% de incremento sobre el coste de inmunización destinado a las campañas de información y publicidad11. Además, se incluyen los costes que, como consecuencia de las reacciones leves de la vacuna, obligan a estos pacientes a solicitar asistencia médica12,13. Los costes de los cuidados sanitarios de los casos de infección aguda, complicaciones y/o secuelas provocados por el virus de la varicela se han apoyado en un árbol de decisión, que representa el curso de la enfermedad en una cohorte de individuos afectados (Fig. 1). Las distintas ramas del árbol incorporan las probabilidades de las categorías clínicas de la enfermedad, con sus respectivos costes directos e indirectos, y en el caso de las secuelas sobre el sistema nervioso central como consecuencia de una encefalitis, las horas de producción, futuras pérdidas por el afectado durante el periodo activo de la vida de un individuo. Las complicaciones incluyen neumonía y encefalitis como complicaciones mayores de la enfermedad.
 Figura 1. Árbol para el análisis coste-efectividad del programa de vacunación frente al virus varicela-zoster. Este modelo nos permite calcular el coste medio esperado de una infección por varicela-zoster. Este valor está ponderado por la existencia de una importante proporción de infecciones que reciben atención familiar y que van a generar costes sanitarios pequeños. Las fuentes para la obtención de todos estos costes provienen en su mayor parte de las tarifas publicadas por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea14. Las actuaciones sanitarias y las probabilidades de los sucesos se han obtenido de distintas fuentes como el Instituto Nacional de Estadística (I.N.E.)15,16, la revisión bibliográfica y la opinión de los expertos, así como, estudios "ad hoc" realizados en hospitales públicos de Navarra3,12,17. La influencia de la tarifa de la visita médica ofrecida por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea aconsejaba realizar un esfuerzo en su valoración que permitiera reflejar mejor los costes de producción. De este modo se sustituyó en el modelo la mencionada tarifa por el coste presentado en la Memoria del mismo Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea en 199518, valor que ha sido refrendado por un estudio "ad-hoc" realizado en otra área sanitaria de distinta Comunidad Autónoma19 y que se acerca más a otros valores reflejados en la literatura médica20. Todos los costes fueron calculados en pesetas constantes de 1995 y el punto de vista adoptado para la valoración del estudio ha sido el social. Efectividad potencial y supuestos epidemiológicos adoptados en el modelo Los efectos del programa de vacunación se han basado en los resultados de un árbol de decisiones apoyado en los modelos de Markov21 (Fig. 2). Este modelo nos permite obtener el índice de protección de la vacuna, la proporción de infectados residuales para los diferentes supuestos de cobertura y horizonte temporal, así como el coste, tanto de la vacunación, como de la atención sanitaria de los casos de varicela. El horizonte temporal utilizado en el seguimiento de los costes, beneficios y efectos del programa de vacunación ha sido de 10 y 20 años respectivamente. Las cohortes de población utilizadas en la extrapolación de los resultados mencionados se corresponden con el censo de recién nacidos en Navarra durante 1994 22.  Figura 2. Árbol para el cálculo de costes de la infección por virus de varicela-zoster. El programa de vacunación está representado en el mencionado árbol de decisión, cuyas ramas conforman las distintas categorías o clases posibles en las que se puede encontrar la población de niños a los 15 meses: niños susceptibles, que no han tenido contacto con el virus, infectados que han desarrollado la infección e inmunes como consecuencia de la vacunación efectiva. El paso de una clase a otra viene determinado por las probabilidades de cobertura, eficacia de la vacuna y riesgo de la infección en una edad dada. Hemos adoptado algunos supuestos, como que 1) las personas vacunadas que no quedan protegidas por la vacuna tienen las mismas probabilidades de sufrir la infección y sus secuelas que las no vacunadas, 2) la protección eficaz de la vacuna se establece para todo el periodo considerado en cada caso, 10 y 20 años respectivamente sin necesidad de administrar una dosis de recuerdo y 3) no se considera la posibilidad de que aquellos niños no vacunados se puedan incorporar al programa de vacunación en otro momento. Las categorías de infectado e inmune son finales, mientras que la clase de los niños susceptibles o se vacunan eficazmente al comienzo del programa o como la categoría de los no infectados se mantiene hasta que el sujeto se infecta, el horizonte temporal considerado se agota. La modelización se realizaba primero bajo el supuesto de la situación epidemiológica actual, reflejada en el riesgo anual derivado de los estudios de seroprevalencia, para a continuación, realizarla con el supuesto de vacunación rutinaria. La incidencia acumulada (IA) se obtiene de los datos del estudio de seroprevalencia (Tabla 2). Con esta información de partida se obtiene el riesgo anual de infección por medio de la fórmula IA=1-eit, donde (i) es el riesgo anual y (t) el tiempo.
Tabla
2. Resultados del estudio de seroprevalencia de varicela-zoster.
Análisis de sensibilidad Para aquellas variables inciertas, que presentaban valores extraídos de una muestra o según la opinión de expertos así lo aconsejaba, se realizó el oportuno análisis de sensibilidad. El índice de protección de la vacuna depende de la cobertura, la eficacia y del riesgo de infección para cada edad. La experiencia sobre las coberturas alcanzadas para las vacunas infantiles en nuestro país es amplia13,23, el rango del 70-90% puede cubrir prácticamente la mayoría de las posibilidades. La eficacia se basa en los resultados de ensayos clínicos randomizados y su rango de variabilidad es más pequeño, pero como en muchas ocasiones los resultados en términos de protección se realizan sobre niveles de anticuerpos y no sobre casos evitados de infección, donde la estimación de la protección frente a la enfermedad podría ser menor (67%). Como la administración de esta vacuna puede coincidir con la triple vírica, se ha realizado un análisis de sensibilidad donde no se incluyen los costes de administración y la pérdida de productividad ya que se duplicarían en el caso de realizarlas simultáneamente. También los costes sanitarios y la tasa de descuento se sometieron al análisis de sensibilidad. Coste/efectividad El presente análisis tiene en cuenta las evidencias actuales sobre la eficacia de la vacuna y su cobertura potencial, así como los efectos esperados en la distribución por edades de la enfermedad. El índice coste-efectividad es el resultado de dividir el coste neto entre el número de casos evitados por la estrategia de vacunación rutinaria a los niños24,25. El coste neto se obtiene de la diferencia entre los costes de esta vacunación a los que se restan los beneficios procedentes del ahorro por los cuidados sanitarios y/o las horas de producción ganadas como consecuencia de los casos de infección evitados. Cuando las estimaciones o las suposiciones eran equívocas se eligieron aquellas que orientaran los resultados en contra de la vacunación. El resultado final refleja el coste o ahorro adicional por caso evitado de infección que supone vacunar rutinariamente a los niños respecto de vacunar sólo a aquellas personas pertenecientes a las poblaciones de alto riesgo. Tanto los costes como los efectos (casos evitados de infección) se presentan descontados por la correspondiente tasa de descuento (6%)26. RESULTADOS El programa de vacunación rutinaria provoca un coste incremental en ambos supuestos de horizonte temporal. El coste por caso evitado se sitúa entre las 3.500 y las 4.000 ptas. (Tabla 3).
Tabla 3.
Resultados del análisis coste-efectividad de la vacunación universal frente al virus
varicela-zoster.
La extrapolación del estudio a la cohorte de recién nacidos 7 de Navarra de 1994 hubiera provocado un gasto debido a la inmunización del orden de las casi 19.000.000 ptas. Los casos reales (no descontados por ninguna tasa) de infección evitados por el programa serían entre 2.810 y 3.227 casos y el coste neto se situaría entre las 11.240.000 y los 11.300.000 ptas (efectos a 10 ó 20 años respectivamente). Por cada peseta invertida en el programa de vacunación se produciría un reembolso de 0,45 ptas. Variaciones del orden de un 25% en las probabilidades o el coste de las distintas categorías de la enfermedad (hospitalización, complicaciones, etc.…) no tienen apenas efecto sobre el índice del coste-efectividad. Incluso, la probabilidad más influyente en el modelo de coste, representada por la frecuencia de atención médica, no consigue equilibrar el coste de la vacunación, aún en el caso, muy improbable, de que toda la población afectada acudiera a recibir atención sanitaria. El umbral, que determinaría un ahorro por caso evitado de infección en el índice coste-efectividad, se sitúa, para el coste total por caso de varicela en 8.000 ptas y en 12.000 ptas para el coste de la visita médica respectivamente (Tabla 4). El punto umbral para el coste de la inmunización es de 2.300 ptas. lo que equivale a una reducción del precio de la vacuna superior al 50%. DISCUSIÓN El análisis efectuado presenta para el programa de vacunación rutinaria frente a varicela, en todos los escenarios presentados, un coste incremental ó adicional. Sin embargo, hay que considerar que algunos beneficios no fueron tenidos en cuenta en el estudio. El efecto indirecto de protección, provocado por la vacunación, no ha sido valorado con nuestro modelo. Para ello, hubiera sido necesario utilizar una modelización matemática que precisa de abundante información 27,28, no siempre disponible. Pensamos, que para este caso concreto, un esfuerzo añadido de este tipo no estaría justificado. Las coberturas modelizadas han sido altas, como corresponde a los datos reales sobre vacunaciones en niños lactantes y preescolares, por lo tanto, podemos suponer que el efecto de protección añadido, libre de costes, será pequeño, al igual que los casos de infección adicionales evitados, al menos en las cohortes de niños estudiadas. Tal vez, un modelo matemático, como el mencionado, sería más útil para establecer estrategias y coberturas de erradicación de la enfermedad29. También habría que tener en cuenta las escasas muertes que probablemente se evitarán por la vacunación rutinaria, y el alto valor social dado a las secuelas del tipo de retraso mental o déficit sensorial provocadas por las complicaciones como la encefalitis 30. Así mismo, no hemos incluido los costes de futuros casos de herpes-zoster, ni hemos realizado ninguna consideración acerca de los efectos de la vacuna en el síndrome de varicela congénita, ni de los intangibles como la ansiedad, el sufrimiento y el dolor evitados. Los costes de carácter sanitario se han calculado sobre la base de las tarifas publicadas por el Boletín Oficial de Navarra para 1994. Si comparamos los costes de atención ambulatoria y de urgencias con otros costes publicados se puede observar que estas tarifas están sobrevaloradas, en general. Por ello, resaltamos aquí los resultados del análisis de sensibilidad realizado, donde se puede observar que el índice coste-efectividad apenas se modifica para la mayoría de estos costes. El coste más sensible, por su frecuencia, la visita médica, procede de una fuente en cuyo cálculo se ha utilizado la contabilidad analítica y está refrendado por otros estudios 18,19. El incremento que pudiera provocar un tratamiento futuro de todos los ingresos hospitalarios con aciclovir apenas modificaría el coste-efectividad. El tratamiento con aciclovir, se asumió que se prescribe a todos los pacientes ingresados por complicaciones mayores31. El precio de la vacuna se estableció en 3.000 pts por dosis, dato aportado por uno de los productores. La generalización de la vacuna podría llevar, como consecuencia de las economías de escala, a una reducción de ese coste. Los costes de las vacunas aplicadas a los grupos de riesgo deberían haberse detraído del coste de vacunación, pero su cuantía es despreciable y por dicho motivo no se hizo. El análisis de sensibilidad de las posibles variaciones que pueden afectar a los valores del riesgo de enfermar influyen escasamente en el resultado final. El cambio de los valores de riesgo utilizados en el modelo base afecta al momento en el que se producirán o evitarán los casos de infección. Esto quiere decir que los valores de coste y efecto se ven afectados por el valor de la tasa de descuento elegida y su potencial influencia en el modelo (Tabla 4).
Tabla
4. Análisis de sensibilidad.
El índice de coste-efectividad presentado, coste por caso evitado, no permite comparar estos resultados con otras actividades de prevención. En otros programas de vacunación, dirigidos a enfermedades con mayor mortalidad, los resultados se pueden presentar en coste o ahorro por año de vida ganado. Pero el objetivo de un programa de vacunación rutinaria dirigido a controlar la varicela es prevenir el sufrimiento y/o las complicaciones mayores a que da lugar, más que salvar vidas. Ya que la varicela causa muy pocas muertes a pesar de su gran incidencia 2, una medida de los resultados basados en la mortalidad podría subestimar el coste-efectividad del programa. En nuestra modelización no se ha considerado la pérdida de inmunidad en la población vacunada, ni se ha tenido en cuenta el efecto que tendría retrasar la edad media de la infección como consecuencia de la vacunación rutinaria, provocando, tal vez con ello, un mayor número de complicaciones y muerte a causa de la infección por el virus de la varicela en personas adultas. La inmunidad que se adquiere con el programa de vacunación no es la inmunidad natural y se desconoce si la vacuna protegerá durante todo el tiempo. Todo ello puede provocar, como en el caso del sarampión, brotes epidémicos que afecten a adultos jóvenes con mayor probabilidad de desarrollar complicaciones graves. Algunos estudios, basados en modelizaciones, parecen minimizar este problema32. Tampoco hemos realizado ningún escenario con revacunaciones. No disponemos de información, en la actualidad, de la necesidad ni de la efectividad de tales medidas33, por lo que estos posibles costes no han sido valorados. Otros estudios de coste-efectividad34 han analizado alternativas de vacunación frente al virus de la varicela distintas de las presentadas en este estudio. Estas, se dirigen a niños sanos en edad escolar, cribando previamente a los susceptibles mediante el interrogatorio sobre la varicela padecida, y/o se combinan con estrategias dirigidas a adolescentes, testados previamente para determinar su susceptibilidad a la vacunación. Entre las conclusiones del análisis cabría destacar que la puesta en marcha de un programa de estas características evitaría muchos episodios de morbilidad, aunque éstos serían casos leves en su gran mayoría. El potencial impacto sobre la mortalidad y la reducción de complicaciones mayores sería mucho menor debido a las bajas tasas de estos eventos. Además, la incertidumbre rodea el impacto de la vacunación rutinaria sobre estas situaciones, ya que al retrasar la edad media de la infección se pueda provocar, tal vez paradójicamente, un incremento de estos problemas. Por lo que respecta al propio coste-efectividad, parece bastante improbable, con los supuestos adoptados, que la vacunación rutinaria frente a la varicela ofrezca un beneficio social neto, aún a pesar de no haber valorado y contabilizado todos los potenciales beneficios. A esto habría que añadir la incertidumbre sobre la necesidad de revacunar para mantener la inmunidad. Estos resultados contrastan con otros aparecidos en la literatura médica30,35 que ofrecen beneficios sociales netos. Al analizar estos estudios se puede observar como el beneficio depende de la incorporación de los costes indirectos. Si sólo se contabilizan los costes directos encontramos que el resultado se salda con un coste neto para las estrategias de vacunación evaluadas. La medición y valoración de los costes-beneficios indirectos están sujetos a una importante variación de un país a otro y depende de múltiples factores. Por lo tanto hay que tener una prudente cautela al juzgar y comparar estos análisis. Finalmente señalar, que en nuestro estudio, sólo en el supuesto de reducir el precio de la vacuna en más de un 50%, podría el índice coste-efectividad ofrecer un beneficio social neto. Agradecimientos: A Ana Beltrán (Directora de Gestión de la Gerencia de Atención Primaria. Área 3. Zaragoza) por su desinteresada colaboración.
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